A Sociedade Polonesa de Esclerose Múltipla, junto com outras organizações de pacientes, solicitou ao Ministro da Saúde o reembolso do tratamento inovador. De acordo com os especialistas, os programas de medicamentos de primeira linha carecem de uma terapia mais potente que possa ajudar os pacientes com EM ativa, recorrente-remitente.
A fim de igualar as chances dos pacientes com esclerose múltipla com uma petição ao Ministro da Saúde por opções de tratamento novas e personalizadas, seis organizações que associam pacientes com esclerose múltipla começaram. A Sociedade Polonesa de Esclerose Múltipla, a Fundação NeuroPozytywni, a Fundação Urszula Jaworska, a Fundação SM - Fight for Yourself, a - Fundação Help Fight for Life e a Associação Silesiana de Pacientes com MS Sezam em sua carta postulam a inclusão de um anticorpo monoclonal chamado alemtuzumab no programa de reembolso. De acordo com especialistas, é esta substância que melhora significativamente a qualidade de vida dos pacientes, especialmente daqueles com uma forma ativa de EM recorrente-remitente.
A esclerose múltipla é uma das doenças neurológicas crônicas mais comuns. Na Polónia, afeta cerca de 50.000 pessoas e é considerada uma das causas mais comuns de deficiência. Embora a doença tenha sido tratada na Polônia por mais de 20 anos, o acesso à terapia é muito mais limitado do que em outros países europeus com PIB semelhante - como a República Tcheca ou a Eslováquia.
Comunidades de pacientes e especialistas enfatizam que as opções de tratamento para a esclerose múltipla na Polônia devem ser muito mais amplas. Especialmente tendo em vista os resultados recentes de ensaios clínicos sobre terapias inovadoras.
- Os pacientes seguem de perto os relatórios mais recentes relacionados aos efeitos dos tratamentos inovadores de EM. No último congresso do ECTRIMS em Londres, foram apresentados os resultados de um estudo de fase III de seis anos do medicamento alemtuzumab, que, de acordo com os resultados, retarda a progressão da doença e também reverte alguns de seus efeitos. Até agora, muitos medicamentos foram creditados com essa possibilidade, mas isso nunca foi clinicamente comprovado. Esses resultados promissores são um lampejo de esperança para muitos pacientes para a introdução da terapia tão esperada - disse Tomasz Połeć, presidente da Sociedade Polonesa de Esclerose Múltipla.
Tratamento de EM na Polônia
Atualmente, os pacientes poloneses podem se beneficiar de seis tratamentos dedicados ao tratamento da esclerose múltipla, incluindo duas preparações que foram reembolsadas este ano. No entanto, a maioria dos pacientes é tratada da mesma forma, independente do grau de atividade da doença - de acordo com os chamados abordagem de escalonamento. Após o diagnóstico, as pessoas qualificadas para o tratamento recebem primeiro medicamentos com potência moderada - os chamados os medicamentos de primeira linha são reembolsados nos programas de medicamentos. Somente após um período de 12 meses de administração do medicamento é que sua eficácia pode ser confirmada ou excluída. No caso de falta de eficácia, os pacientes podem iniciar esforços para incluir medicamentos mais ativos e inovadores. No entanto, especialistas destacam que os critérios para inclusão de pacientes em terapias de segunda linha são superiores aos critérios de registro. Na Polônia, apenas 800 pacientes são tratados com preparações inovadoras de segunda linha.
- É muito importante que o tratamento seja introduzido rapidamente, pois se traduz em sua eficácia, ou seja, menores sintomas da doença, menor progressão da incapacidade e melhora na qualidade de vida dos pacientes - observou o Prof. Halina Bartosik-Psujek do Hospital Clínico Provincial No. 2 em Rzeszów.
Necessidade de mudança
Tendo em mente que a EM é uma doença imprevisível, os especialistas participantes do Bieszczady Days of Neurology deste ano concordaram unanimemente que uma mudança na abordagem para o tratamento da esclerose múltipla é necessária. O futuro é uma terapia personalizada, adaptada às necessidades do paciente e à atividade da doença, e não à divisão administrativa dos programas de medicamentos.
- Se sabemos que a atividade da doença é muito alta desde o início e a EM é agressiva, devemos iniciar o tratamento com um medicamento mais ativo. Uma droga mais ativa, administrada logo no início, permite estabilizar o estado neurológico e obter um longo tempo de possível remissão. Isso é chamado modelo de tratamento de indução - acrescentou o prof. Halina Bartosik-Psujek.
Portanto, a comunidade de pacientes se esforçará para expandir a gama de medicamentos com alemtuzumab, indicando a possibilidade de usar a terapia desde o início do processo de tratamento do paciente.
Uma chance para pacientes com esclerose múltipla
Alemtuzumab é um medicamento modificador da doença que reduz a frequência e a gravidade das recidivas. Os ensaios clínicos CARE-MS I e CARE-MS II confirmaram a legitimidade do uso do medicamento em pessoas que lutam com EM recorrente-remitente. Durante o acompanhamento de seis anos, 93% dos entrevistados, uma equipe internacional de cientistas, notou benefícios em termos de deficiência e atividade clínica da doença.
O estudo também confirma que 77% dos pacientes no estudo CARE-MS I e 72% dos pacientes no CARE-MS II até o sexto ano do estudo não tiveram agravamento da deficiência confirmada nos seis meses consecutivos, conforme avaliado pela Deficiência Expandida Status da escala). Além disso, nos estudos mencionados acima, uma remissão parcial da deficiência foi observada, ou seja, uma melhora na pontuação EDSS em comparação com a linha de base antes do tratamento, confirmada ao longo de um período de pelo menos seis meses, em 34% e 43% dos pacientes que tinham deficiência antes de tomar alemtuzumab, respectivamente.
Além disso, observou-se que 64% dos pacientes no CAREMS I e 55% dos pacientes no CAREMS II tratados com alemtuzumab não necessitaram de uso continuado desse medicamento nos últimos cinco anos, ou seja, doses adicionais de alemtuzumab. Por um lado, esta informação confirma a eficácia clínica do acima mencionado do medicamento, por outro lado, a sua relação custo-eficácia, ou seja, economia para o pagador devido à falta de doses adicionais nos anos seguintes de tratamento.
A petição está disponível no site da Sociedade Polonesa de Esclerose Múltipla
Vale a pena saberMS vale a pena tratar
A esclerose múltipla é mais freqüentemente diagnosticada entre os jovens - entre 20 e 40 anos de idade. Portanto, não é surpresa que as pessoas doentes queiram ficar em forma pelo maior tempo possível. A oportunidade para eles é a introdução de uma terapia inovadora.
- Em sua prática médica diária, os especialistas poloneses usam este tratamento para pacientes que podem financiá-lo. A terapia com alemtuzumab, como qualquer medicamento inovador, é bastante cara. No entanto, os custos sociais, como deficiência ou incapacidade para o trabalho, são muito maiores. Como uma organização que trabalha para os pacientes, não podemos concordar com o fato de que as terapias são usadas apenas fora do nosso país, enquanto ainda não temos acesso a elas na Polônia, enfatiza Tomasz Połeć.
Aos 24 anos, um paciente que estava constantemente sob os cuidados do prof. Halina Bartosik-Psujek. Os resultados dos estudos apresentados acima mostram que o tratamento com alemtuzumab previne o desenvolvimento da doença por pelo menos seis anos após a primeira dose da terapia. No caso dessa paciente, o período sem sintomas da doença já se prolonga há 11 anos.
- Em 2002, no meu segundo ano de estudos, perdi o equilíbrio, o diagnóstico de EM me apavorou. Fui incluído em um ensaio clínico com alemtuzumab. Em 2004 ele tomou a droga, em 2005 novamente, e desde então não tenho recebido tratamento. Eu me considero uma pessoa saudável, tive três filhos, trabalho profissionalmente. Desejo que outras pessoas com EM também possam ter um tratamento eficaz que as traga de volta à vida ”, disse a paciente.
Isso também é o que os membros das organizações postulantes gostariam - a introdução do tratamento alemtuzumab permitirá que os pacientes funcionem normalmente tanto na vida familiar quanto profissional - escreveram ao Ministro da Saúde em sua petição. Se eles conseguirem o que estão lutando, a nova terapia pode ser um grande avanço para pacientes com esclerose múltipla ativa.
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Novos medicamentos no tratamento da EM são discutidos pelo Dr. n. med. Beata Zakrzewska-Pniewska, Departamento e Clínicas de Neurologia, Universidade Médica de Varsóvia.
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