Drogas biológicas versus biossimilares: quase faz uma grande diferença

Os medicamentos biológicos são divididos em medicamentos de referência (originais) e biossimilares. O Ministério da Saúde explica que não há diferença entre eles, que são quase os mesmos medicamentos. Enquanto isso, quase faz diferença. Por que não há sinal de igualdade entre medicamentos biológicos de referência e medicamentos biossimilares?

Os medicamentos biológicos são um grande grupo de medicamentos para os quais a substância ativa é produzida por organismos vivos. Este grupo inclui medicamentos de referência (originais) e medicamentos biossimilares, que são erroneamente chamados de genéricos. “Biossimilar” soa negativo para a maioria de nós, porque associamos esse nome a algo pior do que o original, algo como um produto parecido com chocolate. No entanto, nosso termo "drogas biossimilares" é uma tradução literal do inglês "drogas biossimilares" e, na União Européia, é o nome oficial desse grupo de drogas.

As drogas biológicas são conhecidas há muito tempo. Basta citar medicamentos tão populares como: insulina (tratamento do diabetes), heparina (infarto, trombose), hormônio do crescimento (baixa estatura) ou eritropoietina (anemia). O uso de tecnologias avançadas (processos biotecnológicos) possibilitou a obtenção de novos medicamentos - hormônios, citocinas, células-tronco, células autólogas e alogênicas, vacinas de DNA, genes terapêuticos, etc.

Medicamentos biológicos originais: fim da proteção patentária

A proteção da patente está prestes a expirar para muitos medicamentos biológicos originais. Isso significa que outros fabricantes também poderão produzir medicamentos semelhantes. Mas não é tão simples. Não há sinal de igualdade entre medicamentos biológicos e biossimilares, como é o caso dos genéricos e seus homólogos originais. Por quê?

Será mais fácil entender essa diferença se seguirmos o processo de fabricação dos medicamentos químicos. Se o ingrediente ativo de um medicamento químico for o ácido acetilsalicílico, a mesma substância será encontrada tanto no medicamento original quanto no genérico. O genérico é diferenciado do medicamento original por substâncias auxiliares, por exemplo, a massa do comprimido. O valor terapêutico de ambas as drogas será o mesmo. É um pouco diferente com os medicamentos biológicos. O seu valor terapêutico é influenciado por cada etapa do processo de produção - filtrar, purificar, congelar, aquecer, misturar a substância ativa com carreadores e muitas outras atividades, o que confere ao fármaco propriedades únicas. Portanto, os produtos biológicos produzidos sob diferentes condições (por exemplo, pureza do ar) ou processos não podem ser idênticos. Mesmo com todos os rigores tecnológicos.

Os fabricantes de medicamentos biológicos são os proprietários do processo de produção e, mesmo depois de expirada a proteção da patente, guardam seus segredos, mas graças a isso podem abastecer o mercado com preparações com propriedades uniformes. Os fabricantes de biossimilares também tentarão cumprir todos os rigores da produção, mas isso pode não ser suficiente. Em muitos casos, ainda não se sabe o que determina a utilidade terapêutica dos medicamentos biológicos. Principalmente no caso de medicamentos biossimilares. Pequenas diferenças na composição, mesmo difíceis de detectar em estudos farmacológicos, podem afetar significativamente a segurança e eficácia de seu uso. É por isso que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) alerta contra o tratamento de medicamentos biossimilares como genéricos.

Mudar de um medicamento biológico para um biossimilar pode não ser seguro

Os pacientes tratados com medicamentos biológicos temem que, sem seu conhecimento, possam ser "trocados" por medicamentos biossimilares no hospital (ver quadro). O hospital deve ser econômico, então deve comprar medicamentos mais baratos e os biossimilares serão mais baratos. Os especialistas dizem que, nessas formas de terapia, escolher um medicamento apenas com base em seu preço é perigoso para os pacientes, pois pode ser sobrecarregado com muitas reações adversas desconhecidas. Ninguém menospreza os biossimilares, mas com tal regime de tratamento específico é necessário manter a consistência da escolha. É importante que sempre inicie o tratamento com o mesmo medicamento. Isto significa que se o tratamento for iniciado com o medicamento de referência, deve ser concluído com este. E vice versa. Se um paciente recebe o medicamento X uma vez e o medicamento Y uma vez, não se sabe a que ele reagiu mal: a substância ativa ou os aditivos. Infelizmente, o departamento provavelmente não leva isso em consideração, pois ignora as preocupações dos pacientes, ao mesmo tempo em que explica a eles que não há diferença entre um medicamento biológico e um biossimilar, que esses medicamentos são quase iguais. Enquanto isso, quase faz diferença.

Importante

Biológico e biossimilar

Um medicamento biológico é uma mistura de cerca de um milhão de substâncias proteicas (isoformas). As dificuldades que acompanham o processo de fabricação são demonstradas pelo fato de que mesmo o medicamento biológico original, produzido em intervalos de tempo diferentes, nem sempre é uma mistura exatamente das mesmas proteínas. Como faço para sair disso? Para que um medicamento seja útil na terapia, são estabelecidos certos parâmetros de limite que ele deve cumprir. É como cozinhar sopa de tomate. Para que a sopa continue sendo sopa de tomate, todos concordamos (tomamos os parâmetros de limite) que precisamos de alguns vegetais, um pedaço de carne e tomates. No entanto, ninguém especifica que um tomate só será real se for preparado com tomates frescos. Então você pode usar um concentrado. E embora comemos sopa de tomate em ambos os casos, seu sabor e ingredientes serão diferentes. É claro que, com as drogas, não se trata de sabor, mas de eficácia terapêutica. Podemos não gostar da sopa, mas não teremos indigestão depois dela. No caso dos medicamentos, é diferente, pois a ocorrência de complicações após o uso dos medicamentos biológicos se espalha ao longo do tempo, podendo se tornar visíveis até 96 meses após a aplicação da terapia. Então, não se sabe se o corpo reagiu à substância ativa ou a outro componente da droga. Os produtores de biossimilares buscam adequar seus produtos às características definidas nos processos de registro dos medicamentos de referência. Sempre funcionará? Ninguém sabe disso. No momento, não é possível dizer se os medicamentos biológicos ou os biossimilares são melhores.

BIOLÓGICO OU BIODILIK?

Fonte de vídeo: NewsrmTV