YAZ

Cada blister contém 28 comprimidos. superfície: 24 comprimidos rosa claro, cada um contendo 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol; 4 mesas branco (placebo) que não contém substâncias ativas. O medicamento contém lactose.

Açao

Um contraceptivo oral combinado monofásico. O mecanismo básico da ação contraceptiva da preparação é a inibição da ovulação e a indução de alterações no endométrio. O regime de 24 dias mostrou supressão superior do desenvolvimento do folículo em comparação com o regime de 21 dias em um estudo de inibição da ovulação realizado ao longo de 3 ciclos menstruais. Em doses terapêuticas, a drospirenona também tem um efeito antiandrogênico e um leve efeito antiminerro-corticóide. Não tem propriedades estrogênicas, glicocorticóides ou anti-glicocorticóides (o perfil farmacológico da drospirenona é muito semelhante ao da progesterona natural). A drospirenona é rápida e quase completamente absorvida após administração oral, atingindo a Cmax após 1-2 horas.A biodisponibilidade é de 76-85%, os alimentos não afetam a biodisponibilidade. Liga-se à albumina, não ao SGBH e ao CBG. É rapidamente metabolizado, os metabólitos são excretados nas fezes e na urina. O T0,5 na fase de eliminação é de cerca de 40 horas. O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido após a administração oral, atingindo Cmax após 1-2 horas. Está sujeito a um efeito de primeira passagem caracterizado por alta variabilidade interindividual. A biodisponibilidade é de aproximadamente 60%. Liga-se às proteínas plasmáticas em 98% e induz a síntese hepática de SHBG e CBG. É completamente metabolizado, os metabólitos são excretados na bile e na urina. T0,5 na fase de eliminação é de aproximadamente 20 horas.

Dosagem

Via oral: Tome os comprimidos pela ordem indicada na embalagem, todos os dias aproximadamente à mesma hora do dia, com um pouco de líquido se necessário. Você deve tomar 1 comprimido. diariamente por 28 dias consecutivos: 24 comprimidos rosa, depois 4 comprimidos brancos. Cada embalagem subsequente deve ser iniciada no dia seguinte à ingestão do último comprimido branco da embalagem anterior. A hemorragia de privação geralmente começa 2-3 dias após o início dos comprimidos de placebo e pode não estar completa no momento em que a próxima embalagem é iniciada. Comece a usar a preparação. Se a paciente não usou nenhum método anticoncepcional hormonal no último mês, o tratamento deve ser iniciado no dia 1 do ciclo (ou seja, no dia 1 de sangramento menstrual). Se a paciente estava tomando outro anticoncepcional oral combinado anteriormente, a toma dos comprimidos deve começar no dia seguinte à toma do último comprimido ativo do anticoncepcional combinado anterior, mas o mais tardar no dia seguinte ao final do intervalo do anticoncepcional oral combinado ou após tomar os comprimidos de placebo do anticoncepcional combinado anterior. Se a paciente usar um sistema de entrega vaginal terapêutico ou um adesivo transdérmico, o uso deve ser iniciado preferencialmente no dia da remoção, mas o mais tardar no dia em que o próximo adesivo deve ser aplicado. Se a paciente estava usando anteriormente um contraceptivo somente com progestagênio (minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino de liberação de progestagênio), tomar a preparação em vez da minipílula pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo, para o implante e sistema - no dia da remoção do implante ou sistema, para injeção - no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada; em todos esses casos, um método de barreira de contracepção deve ser usado durante os primeiros 7 dias após a ingestão da preparação. Em caso de aborto espontâneo no primeiro trimestre da gravidez, a preparação pode ser iniciada imediatamente; não é necessário usar nenhum outro método contraceptivo. No caso de parto ou aborto espontâneo no segundo trimestre da gravidez, a preparação pode ser iniciada 21-28 dias após o parto ou após um aborto espontâneo; se a paciente começar mais tarde, um método de barreira adicional de contracepção deve ser usado nos primeiros 7 dias. Em pacientes que tiveram relações sexuais após o parto ou aborto espontâneo antes de usar a preparação, a gravidez deve ser excluída ou esperar até que ocorra o primeiro sangramento menstrual. Gestão de comprimidos esquecidos. Se você esqueceu de um comprimido branco, isso deve ser ignorado, pois se trata de comprimidos de placebo. No entanto, deve ser removido do blister para evitar uma extensão inadvertida da fase do comprimido de placebo. A informação descrita abaixo aplica-se apenas ao caso de omissão de comprimidos contendo substâncias ativas - tabela Rosa. Se ela atrasar menos de 24 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva é mantida; Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e o próximo comprimido à hora habitual. Se mais de 24 horas se passaram desde o esquecimento de um comprimido, a eficácia pode ser reduzida, proceda conforme descrito abaixo. O intervalo recomendado sem comprimidos é de 4 dias; a toma dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias. São necessários 7 dias de ingestão ininterrupta dos comprimidos para manter a supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovariano. Se você se esquecer de um comprimido na semana 1 (dias 1 a 7), tome-o o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e depois tome os próximos comprimidos no horário habitual. Um método de barreira de contracepção deve ser usado nos próximos 7 dias. Se você teve relações sexuais nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, pode ficar grávida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e menos tempo se passar desde o intervalo dos comprimidos placebo, maior será o risco de gravidez. Se você falhar o comprimido na semana 2 (dias 8 a 14), tome o comprimido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, então tome os próximos comprimidos no horário habitual. Desde que os comprimidos tenham sido tomados corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de usar medidas contraceptivas adicionais. Se, entretanto, mais de 1 comprimido foi esquecido, métodos contraceptivos de barreira adicionais devem ser usados ​​por 7 dias. Se o comprimido for esquecido na terceira semana (dias 15 a 24), existem duas opções. Se a preparação foi usada corretamente nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, uma das seguintes recomendações pode ser escolhida sem a necessidade de usar quaisquer medidas contraceptivas adicionais, caso contrário, use a recomendação A e use métodos contraceptivos de barreira por 7 dias. A - Tome o comprimido esquecido logo que possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, tome os próximos comprimidos à hora habitual até que os comprimidos ativos terminem. Rejeite 4 comprimidos brancos (placebo) da última linha e comece a tomar os comprimidos da embalagem seguinte imediatamente (a hemorragia de privação ocorrerá no final da segunda embalagem, pode ocorrer spotting ou hemorragia superficial durante a toma dos comprimidos). B - A embalagem atual pode ser descontinuada, a última fileira de comprimidos de placebo pode ser descontinuada por até 4 dias, incluindo dias perdidos de comprimidos, e então reiniciada com uma nova embalagem. Aconselhamento em caso de distúrbios gastrointestinais graves (vômitos, diarréia). Nesse caso, a absorção das substâncias ativas pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais. Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, outro comprimido (adicional) deve ser tomado assim que possível. O comprimido adicional deve ser tomado nas 24 horas após a dose habitual. Se o paciente não quiser alterar o esquema posológico normal, um comprimido adicional deve ser retirado da próxima embalagem. Se> 24 horas tiverem passado, as instruções para os comprimidos esquecidos devem ser seguidas. Tratamento para retardar ou reprogramar o sangramento. Para atrasar uma hemorragia de privação, você deve omitir os comprimidos de placebo e iniciar a próxima embalagem. O retardo da hemorragia pode ser prolongado tomando mais comprimidos, mesmo até o final da segunda embalagem. Nesse ciclo prolongado, pode ocorrer um leve sangramento ou manchas. Então, após o período de comprimidos de placebo, a preparação deve ser reiniciada. Se quiser adiar a sua hemorragia de privação para outro dia da semana, deve reduzir o período de toma dos comprimidos de placebo pelo número de dias que pretende adiar a hemorragia. Quanto menor o intervalo, maior o risco de não haver sangramento de privação e de pouco sangramento de escape ou manchas na embalagem seguinte.

Indicações

Contracepção oral.

Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes Presença ou risco de tromboembolismo venoso: tromboembolismo venoso - ativo (tratado com anticoagulantes) ou história de tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar; predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, por exemplo, resistência à proteína C ativada (incluindo fator V Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S; cirurgia extensa associada a imobilização prolongada; alto risco de tromboembolismo venoso devido a múltiplos fatores de risco. Presença ou risco de tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial - ativo (por exemplo, infarto do miocárdio) ou sintomas prodrômicos (por exemplo, angina de peito; doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral ativo, histórico de acidente vascular cerebral ou história de sintomas prodrômicos (por exemplo, transitórios ataque isquêmico transitório (TIA); tendência hereditária ou adquirida confirmada para a ocorrência de distúrbios tromboembólicos arteriais, por exemplo, hiper-homocisteinemia e a presença de anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); enxaqueca com sintomas neurológicos focais; alto risco de distúrbios neurológicos tromboembolismo devido a múltiplos fatores de risco ou a presença de um dos fatores de risco graves, tais como: diabetes mellitus com complicações vasculares, hipertensão grave, dislipoproteinemia grave Doença hepática grave atual ou prévia (até o retorno dos testes funcionais fígado aos valores normais). Insuficiência renal grave ou aguda. Tumores hepáticos benignos ou malignos atuais ou anteriores. Presença ou suspeita de neoplasias malignas dependentes de hormônios esteróides sexuais (por exemplo, tumores dos órgãos genitais ou dos seios). Sangramento do trato genital de etiologia desconhecida.

Precauções

Antes de iniciar o uso da preparação (ou antes de sua reutilização após o intervalo), a gravidez deve ser excluída, uma história médica completa (incluindo história familiar), medição da pressão arterial e exame físico devem ser realizados para excluir contra-indicações e condições que requerem cuidados especiais. Os testes de controle devem ser repetidos regularmente durante o uso da preparação, de acordo com as diretrizes aplicáveis. Se o sangramento menstrual irregular persistir ou ocorrer em uma mulher que já teve ciclos menstruais regulares, a etiologia não hormonal deve ser considerada e uma avaliação apropriada realizada para excluir doenças malignas ou gravidez. Deve-se ter cuidado especial (avaliação de risco-benefício) em mulheres com fatores que aumentam o risco de tromboembolismo venoso ou arterial, que incluem: idade (risco aumenta com a idade), história familiar positiva, puerpério, imobilização prolongada, cirurgia , cirurgia dos membros inferiores ou lesões graves (recomenda-se interromper a preparação pelo menos 4 semanas antes do procedimento planejado e reaplicá-la apenas 2 semanas após o retorno à mobilidade total; se a preparação não for interrompida com antecedência, o tratamento anticoagulante deve ser considerado), obesidade (índice de massa corporal> 30 kg / m2), tabagismo, dislipoproteinemia, hipertensão, enxaqueca, defeitos nas válvulas cardíacas, fibrilação atrial. Existem discrepâncias no papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial na fase inicial ou progressão da trombose venosa. A presença de um ou vários fatores de risco graves para doenças venosas ou arteriais pode ser uma contra-indicação para o uso do preparado.Nesses casos, a opção de tratamento anticoagulante deve ser considerada. O cuidado também deve ser exercido na presença de outras doenças que levam a distúrbios circulatórios, como diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico urêmica, doença inflamatória crônica do intestino e anemia falciforme. Devido ao risco de pancreatite, use com cuidado em pacientes com hipertrigliceridemia ou história familiar positiva de hipertrigliceridemia. Tenha cuidado em pacientes com: angioedema hereditário, depressão endógena, epilepsia, doença de Crohn, colite ulcerativa, icterícia e / ou prurido associado a colestase, colelitíase, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome urêmica hemolítica, síndrome urêmica sidolítica , herpes na gravidez, perda auditiva relacionada à otosclerose, pois essas doenças podem ser agravadas por anticoncepcionais hormonais. Em pacientes com insuficiência renal ou cujos níveis de potássio estavam no limite superior da faixa normal antes do início do tratamento, especialmente no caso de uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, recomenda-se monitorar os níveis de potássio durante o primeiro ciclo de tratamento. Pacientes diabéticos devem ser monitorados com cautela, principalmente no período inicial de uso do preparo, devido ao risco de influência do medicamento na resistência periférica à insulina e tolerância à glicose. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição à luz solar ou à radiação ultravioleta durante o uso da preparação. A preparação deve ser interrompida em caso de suspeita ou diagnóstico de trombose, aumento da frequência ou agravamento da dor da enxaqueca, disfunção hepática aguda ou crónica (até que os parâmetros da função hepática voltem ao normal), icterícia colestática recorrente e / ou prurido associado a colestase. No caso de hipertensão clinicamente significativa durante a utilização do preparado ou hipertensão que não responde ao tratamento farmacológico, o preparado deve ser guardado; em casos justificados, o preparo pode ser utilizado novamente quando a terapia anti-hipertensiva levar à normalização do valor da pressão. Em caso de forte dor abdominal superior, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de um tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial. Os doentes com intolerância hereditária rara à lactose, deficiência de lactase de Lapp, má absorção de glucose-galactose e seguir uma dieta sem lactose devem ter em consideração o teor de lactose da preparação.

Atividade indesejável

Frequentes: alterações de humor, dor de cabeça, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino, amenorréia. Incomum: depressão, nervosismo, sonolência, tontura, parestesia, enxaqueca, veias varicosas, hipertensão, dor abdominal, vômito, dispepsia, flatulência, gastrite, diarreia, acne, coceira, erupção cutânea, dor nas costas, dor nas extremidades, espasmos musculares, candidíase vaginal, dor pélvica, aumento das mamas, cistos mamários, sangramento uterino / vaginal, corrimento vaginal, afrontamentos, vaginite, distúrbios menstruais, dismenorréia, oligomenorreia, menorragia, secura vaginal, esfregaço cervical anormal (método de Papanicolaou), diminuição da libido, fraqueza, aumento da sudorese, edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial), ganho de peso. Raros: candidíase, anemia, trombocitopenia, reação alérgica, distúrbios endócrinos, aumento do apetite, anorexia, hipercalemia, hiponatremia, anorgasmia, insônia, calafrios, conjuntivite, síndrome do olho seco, doença ocular, taquicardia, flebite, doença arterial, sangramento corrimento nasal, desmaios, abdômen aumentado, distúrbios gastrointestinais, sensação de plenitude no estômago e nos intestinos, hérnia hiatal, candidíase oral, constipação, boca seca, dor na vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar, cloasma, eczema (eczema), alopecia, dermatite acneiforme, pele seca, eritema nodoso, hirsutismo, doenças da pele, estrias na pele, dermatite de contato, dermatite fotossensível, caroços na pele, relação sexual dolorosa, vulvovaginite, sangramento pós-coito, sangramento de retirada, cisto mamário, aumento da mama, câncer de mama, pólipo cervical, atrofia da mucosa uterina cisto, cisto ovariano, aumento uterino, mal-estar, perda de peso. Frequência desconhecida: hipersensibilidade, eritema multiforme. Os seguintes efeitos colaterais graves foram relatados em mulheres que usam COCs: distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório; trombose nas veias e artérias hepáticas, mesentéricas e mesentéricas foi relatada muito raramente). rim, cerebral ou retinal), hipertensão, disfunção hepática aguda ou crônica, tumores hepáticos (benignos, menos frequentemente malignos; podem causar sangramento intra-abdominal com risco de vida), cloasma. Em mulheres com tendência inerente ao angioedema exógeno, os estrogênios podem desencadear ou agravar os sintomas do angioedema. Não há dados claros sobre a associação de COCs com a indução ou exacerbação das seguintes condições: doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, enxaqueca, miomas uterinos, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, herpes gestacional, coréia de Sydenham, síndrome hemolítico-urêmica, icterícia colestática. O câncer cervical em usuárias de longo prazo da pílula demonstrou ter um risco aumentado em vários estudos epidemiológicos - não se sabe até que ponto esses resultados são influenciados, por exemplo, pelo comportamento sexual e infecção pelo papilomavírus humano (HPV). O câncer de mama é diagnosticado com um pouco mais de frequência (no entanto, a relação de causa e efeito com o uso de COC é desconhecida).

Gravidez e lactação

Não use durante a gravidez. Não use o preparado até o final da amamentação (o medicamento pode reduzir a quantidade e alterar a composição dos alimentos; as substâncias esteróides e seus metabólitos podem passar para o leite e afetar o bebê).

Comentários

O uso da preparação pode afetar os resultados dos testes de laboratório, por exemplo, parâmetros bioquímicos da função hepática, tireóide, adrenal e renal, concentrações de proteínas transportadoras (por exemplo, SHBH, lipoproteínas), parâmetros do metabolismo de carboidratos, bem como índices de coagulação e fibrinólise; as mudanças geralmente estão dentro dos limites do laboratório. A drospirenona causa um aumento na atividade da renina plasmática e um aumento nos níveis de aldosterona no sangue.

Interações

Os medicamentos que induzem o metabolismo hepático (incluindo fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentano, ritonavir, nevirapina e possivelmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparações contendo erva de São João - podem enfraquecer o efeito hemorrágico intermitente do Hypericum perforat). . A indução enzimática máxima geralmente ocorre no dia 10, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. Além disso, alguns antibióticos, como penicilinas e tetraciclinas, também podem reduzir a eficácia da preparação. Mulheres que tomam qualquer um dos acima mencionados os medicamentos (exceto rifampicina) devem usar temporariamente um contraceptivo de barreira adicional além do contraceptivo oral combinado durante e por 7 dias após o final do tratamento combinado. Mulheres que tomam rifampicina devem usar medidas anticoncepcionais adicionais enquanto tomam o antibiótico e por 28 dias após interrompê-lo. Se a duração da terapia combinada também incluir a ingestão de comprimidos placebo (comprimidos brancos), os comprimidos placebo devem ser omitidos e a embalagem seguinte deve ser iniciada após a ingestão do último comprimido ativo (comprimido rosa) da embalagem anterior. Pacientes em tratamento de longo prazo com indutores de enzimas hepáticas são aconselhados a usar outro método contraceptivo não hormonal. A preparação pode aumentar a concentração de ciclosporina e diminuir a concentração de lamotrigina no sangue e nos tecidos. O risco de influência da drospirenona em outros medicamentos metabolizados pelo CYP-450 é baixo, conforme confirmado in vitro e in vivo usando os substratos marcadores omeprazol, sinvastatina e midazolam. A administração concomitante de drospirenona e inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou AINEs não teve um efeito significativo sobre os níveis de potássio no sangue em pacientes com função renal normal. No entanto, os efeitos do uso concomitante com antagonistas da aldosterona ou diuréticos poupadores de potássio não foram estudados - neste caso, os níveis de potássio no sangue devem ser medidos durante o primeiro ciclo de tratamento.

Preço

YAZ, preço 100% PLN 63,61

A preparação contém as substâncias: Etinilestradiol, Drospirenona