Álvogênio de ácido ibandrônico

1 seringa pré-cheia contém 3 mg de ácido ibandrônico mono-hidratado por 3 ml.

Açao

Droga do grupo dos bifosfonatos com ação seletiva no tecido ósseo. Inibe a atividade dos osteoclastos sem ter efeito direto na formação óssea. Esse processo não interfere no influxo de osteoblastos. Em mulheres pós-menopáusicas, o ácido ibandrónico causa um aumento progressivo da massa óssea e uma diminuição da incidência de fracturas ao abrandar a renovação óssea acelerada para os valores da pré-menopausa. Após a exposição sistêmica inicial, o ácido ibandrônico liga-se rapidamente ao osso ou é excretado na urina. A porcentagem da dose circulante que atinge o tecido ósseo é estimada em 40-50%. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 85-87%. Não há evidência de que o ácido ibandrônico seja metabolizado. É removido do sistema circulatório por incorporação no tecido ósseo (cerca de 40-50% em mulheres pós-menopáusicas), enquanto o resto é excretado inalterado pelos rins. O T0,5 final aparente está na faixa de 10-72 h.

Dosagem

Por via intravenosa. A dose recomendada é de 3 mg, injetada durante 15-30 segundos a cada 3 meses. A duração ideal do tratamento da osteoporose com bifosfonatos não foi estabelecida. A necessidade de tratamento continuado deve ser reavaliada periodicamente com base nos benefícios e riscos potenciais para cada paciente individualmente, especialmente após 5 anos ou mais. Se uma dose for esquecida, a próxima injeção deve ser administrada o mais rápido possível; as injeções subsequentes devem ser planejadas a cada 3 meses a partir da data da última injeção. Em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada que têm creatinina sérica ≤ 200 µmol / L (2,3 mg / dL) ou depuração da creatinina (estimada ou estimada) ≥ 30 ml / min, em pacientes com insuficiência hepática e em pacientes idosos, nenhum ajuste de dose é necessário.

Indicações

Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fracturas. Foi demonstrado que reduz o risco de fraturas vertebrais; A eficácia na prevenção de fraturas de quadril não foi estabelecida.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao ácido ibandrônico ou a qualquer um dos excipientes. Hipocalcemia.

Precauções

A deficiência de cálcio existente deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento. Outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral também devem ser tratados com eficácia antes de iniciar o tratamento com a preparação. Todos os pacientes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D em doses adequadas. Pacientes com condições médicas subjacentes ou usando outros medicamentos que podem ter efeitos adversos nos rins devem ser monitorados regularmente durante o tratamento. Devido à experiência clínica limitada, a injeção de ácido ibandrônico não é recomendada para pacientes com creatinina sérica> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) ou com depuração da creatinina <30 ml / min. A hiperidratação deve ser evitada em pacientes com risco de desenvolver insuficiência cardíaca. Casos muito raros de osteonecrose da mandíbula e / ou mandibular (ONJ) ​​foram relatados no cenário pós-comercialização em pacientes recebendo ácido ibandrônico para o tratamento da osteoporose. Em pacientes com lesões de tecidos moles abertos não cicatrizados na boca, o início do tratamento ou o início de um novo curso de tratamento deve ser adiado. Em pacientes com um fator de risco, um exame odontológico e uma avaliação de risco-benefício individual são recomendados antes do início do tratamento com a preparação. Devem ser considerados os seguintes fatores de risco: potência do fármaco que inibe a reabsorção óssea (maior risco ocorre com fármacos de alta potência), via de administração (maior risco com administração parenteral) e dose cumulativa de antirreabsortivos; diagnóstico de doença neoplásica, comorbidades (por exemplo, anemia, distúrbios de coagulação, infecção), tabagismo; medicamentos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogênese, radioterapia da cabeça e pescoço; higiene oral inadequada, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, doenças dentárias anteriores, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações de dentes. Os pacientes devem ser incentivados a cuidar da higiene oral, relatar quaisquer sintomas (por exemplo, mobilidade dentária, dor ou inchaço, úlceras que não cicatrizam ou a presença de secreção) durante o tratamento com a preparação. Durante o tratamento, os procedimentos odontológicos invasivos devem ser realizados somente após consideração cuidadosa e devem ser evitados nas proximidades da administração do medicamento. Como parte da minimização dos fatores de risco em pacientes com ONJ, deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico assistente e um dentista ou cirurgião oral com experiência no tratamento de ONJ. A osteonecrose do meato acústico externo foi relatada com o uso de bifosfonatos por longo prazo. Os possíveis fatores de risco para osteonecrose do meato acústico externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, como infecção ou trauma. Deve-se ter cuidado se você tiver sintomas relacionados ao ouvido (incluindo infecção no ouvido). Fraturas atípicas subtrocantéricas e diafisárias foram relatadas com o tratamento com bifosfonatos. Essas fraturas geralmente ocorrem em ambos os lados; portanto, avalie o osso no outro membro em pacientes tratados com bisfosfonatos que sofreram uma fratura da diáfise do fêmur. Também houve relatos de má cicatrização dessas fraturas. Com base em uma avaliação individual de benefício-risco, a descontinuação de bifosfonatos deve ser considerada em pacientes com suspeita de fratura femoral atípica pendente de avaliação. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor na coxa, quadril e virilha, e qualquer paciente que apresente esses sintomas deve ser avaliado quanto a uma fratura incompleta do fêmur. Não há indicações para o uso da droga em crianças. Deve-se ter cuidado para não administrar o medicamento por via intra-arterial ou próximo a uma veia, pois isso pode danificar os tecidos.

Atividade indesejável

Comum: dor de cabeça, gastrite, dispepsia, diarreia, dor abdominal, náusea, constipação, erupção cutânea, artralgia, mialgia, dor nas costas, dor musculoesquelética, sintomas semelhantes aos da gripe (transitórios, geralmente associados à primeira dose) fadiga. Pouco frequentes: exacerbação da asma, flebite, flebite, dor óssea, reação no local da injeção, astenia. Raros: reações de hipersensibilidade, inflamação ocular (uveíte, episclerite, esclera), angioedema, edema facial, edema, urticária, fraturas subtrocantéricas atípicas e molar femoral. Muito raros: reação anafilática, choque, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bolhosa, osteonecrose da mandíbula, osteonecrose do canal auditivo externo (efeito colateral associado ao uso de bifosfonatos).

Gravidez e lactação

Devido à falta de dados adequados, o medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação (estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva e a presença de baixos níveis de ácido ibandrônico no leite após administração intravenosa).

Interações

As interações metabólicas são consideradas improváveis, uma vez que o ácido ibandrônico não inibe as principais isoenzimas do citocromo P-450 hepático. Além disso, a ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 85-87% e, portanto, há pouco potencial para interações medicamentosas devido ao deslocamento. O ácido ibandrônico é excretado exclusivamente pelos rins e não é metabolizado. A via de eliminação não parece envolver nenhum dos sistemas de transporte ácidos ou básicos conhecidos envolvidos na eliminação de outras substâncias ativas. Estudos em mulheres na pós-menopausa não mostraram interação de qualquer tipo com tamoxifeno ou TRH (estrogênio). Não foram observadas interações da preparação administrada concomitantemente com melfalano / prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.

Preço

Álvogênio de ácido ibandrônico, preço 100% PLN 320,0

A preparação contém a substância: Ácido ibandrônico