Valsartan Krka

1 comprimido Pancada. contém 80 mg ou 160 mg de valsartan. Os comprimidos contêm lactose.

Açao

Valsartan é um antagonista ativo, potente e específico do receptor da angiotensina II. Atua seletivamente no subtipo de receptor AT1, bloqueando os efeitos da angiotensina II. Não exibe atividade agonista do receptor AT1, nem é inibidor da enzima de conversão da angiotensina (quininase II) - uma enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II e degrada a bradicinina. Valsartan não se liga ou bloqueia outros receptores hormonais e canais iónicos que estão envolvidos na regulação da função cardiovascular. O início do efeito anti-hipertensivo ocorre em 2 horas, a redução máxima da pressão arterial é alcançada em 4-6 horas e é mantida por 24 horas.A biodisponibilidade é de 23%. Liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (94-97%), principalmente à albumina. É principalmente excretado inalterado na bílis (83%) e na urina (13%), com pouco metabolismo a um metabolito hidroxilado farmacologicamente inativo. T0.5 é 6 horas.

Dosagem

Oralmente. Adultos. Hipertensão. A dose recomendada é de 80 mg uma vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo é perceptível em 2 semanas e o efeito total é alcançado em 4 semanas.Em alguns pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada para 160 mg, até um máximo de 320 mg. A preparação pode ser usada simultaneamente com outros medicamentos anti-hipertensivos. A adição de um diurético como a hidroclorotiazida reduzirá mais a pressão arterial nesses pacientes. Infarto do miocárdio recente. Em pacientes clinicamente estáveis, o tratamento pode ser iniciado logo 12 horas após o infarto do miocárdio, a dose inicial é de 20 mg duas vezes ao dia, então a dose deve ser aumentada gradualmente ao longo de algumas semanas para 40 mg, 80 mg e 160 mg, administrados duas vezes ao dia. A dose máxima alvo é de 160 mg duas vezes ao dia. Em geral, é recomendado que 80 mg duas vezes ao dia sejam inseridos dentro de 2 semanas do início do tratamento, e a dose máxima alvo de 160 mg duas vezes ao dia deve ser inserida dentro de 3 meses, com base na tolerabilidade do paciente. Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal, deve-se considerar a redução da dose. Valsartan pode ser utilizado em doentes a tomar outros medicamentos para tratar enfarte do miocárdio, como fármacos trombolíticos, ácido acetilsalicílico, bloqueadores beta, estatinas e diuréticos. O uso concomitante com inibidores da ECA não é recomendado. A avaliação de pacientes pós-IM deve sempre incluir a avaliação da função renal. Insuficiência cardíaca. A dose inicial recomendada é de 40 mg duas vezes ao dia. O aumento da dose para 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia deve ser feito em intervalos de pelo menos duas semanas até a dose mais alta, conforme tolerado pelo paciente. A redução da dose deve ser considerada se um diurético for usado concomitantemente. A dose diária máxima usada em ensaios clínicos foi de 320 mg de valsartan em doses divididas. Valsartan pode ser usado para tratar a insuficiência cardíaca. No entanto, a terapia de combinação tripla (valsartan, um inibidor da ECA e um beta-bloqueador) não é recomendada. A avaliação de pacientes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal. Grupos especiais de pacientes. Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada sem colestase, a dose máxima é de 80 mg por dia. Não é necessário ajuste de dose em pacientes adultos com depuração da creatinina> 10 ml / min e em idosos. Crianças e jovens. Hipertensão. Crianças de 6 a 18 anos: cerca de 30 ml / min. A função renal e os níveis de potássio no sangue devem ser monitorados de perto. Em crianças e adolescentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a dose não deve exceder 80 mg Os comprimidos devem ser tomados com ou sem alimentos, com um copo de água.

Indicações

Tratamento da hipertensão essencial em adultos e hipertensão em crianças e adolescentes com idade entre 6 e 18 anos. Tratamento de pacientes adultos clinicamente estáveis ​​com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção sistólica ventricular esquerda assintomática após um infarto do miocárdio recente (12 h a 10 dias). Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos quando os inibidores da ECA não podem ser usados ​​ou em combinação com os inibidores da ECA quando os beta-bloqueadores não podem ser usados.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao valsartan ou a qualquer um dos excipientes. Compromisso hepático grave, cirrose biliar e colestase. II e III trimestres de gravidez. Uso concomitante de antagonistas dos receptores da angiotensina (incluindo valsartan) ou inibidores da ECA e aliscireno em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG 2).

Precauções

Devido à falta de experiência em segurança, deve-se ter cuidado em pacientes com depuração da creatinina <10 ml / min e em pacientes em diálise. Em casos raros, no início do tratamento com a preparação em pacientes com hiponatremia e / ou desidratação, por exemplo, devido à ingestão de altas doses de diuréticos, pode ocorrer hipotensão sintomática. Antes de iniciar o tratamento, a depleção de sódio e / ou o volume sanguíneo circulante devem ser corrigidos, por exemplo, reduzindo a dose do diurético. A segurança do medicamento não foi estabelecida em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose de um único rim funcionante. A administração a curto prazo de valsartan a doentes com hipertensão vascular renal secundária a estenose da artéria renal unilateral não induziu quaisquer alterações significativas na hemodinâmica renal, níveis de creatinina no sangue ou azoto ureico no sangue. No entanto, como outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona podem aumentar a uréia sangüínea e a creatinina sérica em pacientes com estenose unilateral da artéria renal, recomenda-se o monitoramento regular da função renal. Não há experiência sobre a segurança da preparação em pacientes que fizeram recentemente um transplante renal. Não deve ser usado em pacientes com aldosteronismo primário. Use com cuidado especial em pacientes que sofrem de estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Utilizar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada sem colestase. Em pacientes após um infarto do miocárdio recente, o uso concomitante de valsartan e captopril não é recomendado - o uso combinado aumenta o risco de efeitos colaterais em comparação com a monoterapia. Deve-se ter cuidado ao iniciar o tratamento em pacientes pós-infarto do miocárdio. A avaliação de pacientes pós-IM deve sempre incluir a avaliação da função renal. O uso da preparação em pacientes após um ataque cardíaco geralmente reduz a pressão arterial, mas a descontinuação do medicamento geralmente não é necessária. Em pacientes com insuficiência cardíaca, o uso concomitante de um inibidor da ECA, um beta-bloqueador e valsartan aumenta o risco de efeitos colaterais, na ausência de benefício clínico e, portanto, a terapia combinada não é recomendada. Deve-se ter cuidado ao iniciar a terapia em pacientes com insuficiência cardíaca. O uso da preparação em pacientes com insuficiência cardíaca geralmente resulta em uma redução da pressão arterial, mas a descontinuação da preparação devido à hipotensão sintomática contínua geralmente não é necessária. Em pacientes cuja função renal pode depender da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da ECA foi associado a oligúria e / ou azotemia progressiva e, em casos raros, com insuficiência renal aguda. doença renal e / ou morte; Não se pode excluir que o uso de valsartan pode estar associado a compromisso renal. O tratamento com a preparação deve ser interrompido imediatamente em pacientes que desenvolverem angioedema e não deve ser reutilizado nesses pacientes. Devido ao risco de hipotensão, síncope, hipercalemia e disfunção renal (incluindo insuficiência renal aguda), o bloqueio duplo do RAA não é recomendado (por exemplo, combinando um antagonista do receptor da angiotensina II com um inibidor da ECA ou aliscireno); se o uso de dupla trava do RAA for absolutamente necessário, deve ser realizado somente sob a supervisão de um especialista. Antagonistas do receptor da angiotensina II e inibidores da ECA não devem ser usados ​​concomitantemente em pacientes com nefropatia diabética. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento com valsartan. Isso é especialmente importante em condições que podem piorar a função renal (febre, desidratação). A experiência clínica com a administração de valsartan em crianças e adolescentes com compromisso hepático ligeiro a moderado é limitada. Valsartan não é recomendado em crianças e adolescentes com depuração da creatinina <30 ml / min e nas pessoas a fazer diálise. A segurança e eficácia de valsartan em crianças com idade <6 anos não foram estabelecidas. Não é recomendada a utilização de valsartan em crianças e adolescentes <18 anos com insuficiência cardíaca e após enfarte do miocárdio recente. Devido ao conteúdo de lactose, a preparação não deve ser usada em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.

Atividade indesejável

Hipertensão. Pouco frequentes: vertigem, tosse, dor abdominal, fadiga. Desconhecido: diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, neutropenia, trombocitopenia, hipersensibilidade (incluindo doença do soro), hipercalemia, hiponatremia, vasculite, aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sanguínea, angioedema, erupção cutânea, prurido, mialgia , insuficiência renal e insuficiência renal, aumento da creatinina no sangue. Crianças. Com exceção de distúrbios gastrointestinais isolados (dor abdominal, náuseas, vômitos) e tonturas, não houve diferenças significativas no tipo, frequência ou gravidade das reações adversas entre o perfil de segurança em crianças de 6 a 18 anos de idade e a população adulta. Durante um ano de terapia, não foram observados efeitos da droga nas funções neurocognitivas e no desenvolvimento de crianças de 6 a 16 anos. Um estudo relatou 2 mortes e casos isolados de aumentos significativos nas transaminases hepáticas.Esses eventos ocorreram em uma população de pacientes com co-morbidades significativas. Não foi estabelecida uma relação causal com o tratamento com valsartan. A hipercaliemia foi observada mais frequentemente em crianças e adolescentes com idade entre 6 e 18 anos com doença renal crónica concomitante. Pós-infarto do miocárdio e / ou insuficiência cardíaca. Frequentes: tonturas, tonturas posturais, hipotensão, hipotensão postural, insuficiência renal e disfunção renal. Pouco frequentes: hipercalemia, síncope, cefaleia, vertigem, insuficiência cardíaca, tosse, náusea, diarreia, angioedema, insuficiência renal aguda, aumento da creatinina sanguínea, astenia, fadiga. Desconhecido: trombocitopenia, hipersensibilidade (incluindo doença do soro), hiponatremia, vasculite, aumento das enzimas hepáticas, erupção cutânea, comichão, dor muscular, aumento dos níveis de azoto ureico no sangue.

Gravidez e lactação

Não é recomendado o uso de antagonistas dos receptores da angiotensina II durante o primeiro trimestre da gravidez (risco de efeitos teratogênicos). O uso no segundo e terceiro trimestre da gravidez é contra-indicado. Antagonistas do receptor da angiotensina II administrados no segundo e terceiro trimestres da gravidez são tóxicos para o desenvolvimento do feto (piora da função renal, oligoidrâmnio, ossificação retardada do crânio) e do recém-nascido (insuficiência renal, hipotensão, hipercalemia) - quando a exposição ao medicamento ocorreu a partir do segundo trimestre gravidez, exame de ultrassom do crânio fetal e rins é recomendado; crianças cujas mães tomaram o medicamento durante a gravidez devem ser cuidadosamente monitoradas quanto à hipotensão. O uso de valsartan durante a amamentação não é recomendado.

Comentários

Ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer tonturas ou cansaço.

Interações

O bloqueio duplo do sistema RAA, por exemplo, pelo uso de um antagonista do receptor de angiotensina II com um inibidor de ACE ou aliscireno aumenta a incidência de hipotensão, hipercalemia e disfunção renal, em comparação com o uso de um antagonista RAA sozinho - esta combinação não é recomendada; se tal combinação for necessária, deve ser realizada sob a supervisão de um especialista, incluindo monitoramento cuidadoso da função renal, níveis de eletrólitos e pressão arterial. Antagonistas do receptor da angiotensina II e inibidores da ECA e não devem ser usados ​​concomitantemente em pacientes com nefropatia diabética. O uso de valsartan com aliscireno é contra-indicado em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG2). Aumentos reversíveis nos níveis séricos de lítio e toxicidade foram observados com a administração concomitante de inibidores da ECA. A co-administração de valsartan e lítio não é recomendada. Se tal terapia combinada for necessária, os níveis de lítio no sangue devem ser monitorados de perto. Recomenda-se a monitorização do potássio plasmático se for necessário o uso concomitante de valsartan e medicamentos que afetam os níveis de potássio: diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outras substâncias que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Quando os antagonistas do receptor da angiotensina II são administrados simultaneamente com AINEs (inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico> 3 g / dia e AINEs não seletivos), pode ocorrer atenuação do efeito anti-hipertensivo. Além disso, o uso concomitante de antagonistas do receptor da angiotensina II e AINEs pode aumentar o risco de agravamento da função renal e de hipercaliemia. Portanto, recomenda-se que a função renal seja monitorada no início do tratamento e o paciente seja adequadamente hidratado. O valsartan é um substrato do veículo de captação OATP1B1 / OATP1B3 hepático e do efluxo hepático MRP2. O uso concomitante de inibidores do veículo de absorção (por exemplo, rifampicina, ciclosporina) ou o veículo de efluxo (por exemplo, ritonavir) pode aumentar os efeitos do valsartan no corpo. Cuidados apropriados devem ser tomados ao iniciar e terminar o tratamento concomitante com tais medicamentos. Em estudos de interação medicamentosa com valsartan, não foram encontradas interações clinicamente significativas com: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina e glibenclamida. Na hipertensão em crianças e adolescentes, que frequentemente apresentam disfunção renal coexistente, recomenda-se cautela com o uso concomitante de valsartan e outras substâncias que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, que pode causar hipercaliemia; a função renal e os níveis de potássio no sangue devem ser monitorados de perto.

Preço

Valsartan Krka, preço 100% PLN 26,86

A preparação contém a substância: Valsartan